Возвращаясь к Хельсинской декларации: этическая регламентация сбора генетических данных

Аннотация

В статье рассматриваются проблемы биоэтической регламентации сбора, хранения, обработки и разглашения генетических данных. В качестве примера использована практика генетического тестирования, не требующая участия врача-генетика (direct-to-consumer genetic testing), поскольку она связана с наибольшими этико-правовыми рисками. Многие обозначенные в литературе риски этой практики могут быть релевантны и для других процедур сбора генетических данных. Необходимость их минимизации актуализирует различение между терапевтическими и нетерапевтическими биомедицинскими исследованиями. Это различение служило одной из концептуальных основ ранних версий (подготовленных до 2000 года) Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Показано, что это различение было изъято из текста декларации, потому что уже существовали образцы более тонкого регулирования биомедицинских исследований, принятые на национальном уровне. В их основу было положено то же самое различение, применявшееся к отдельным процедурам и манипуляциям. В этой связи это различение может стать ориентиром как внутренней регуляции биомедицинских практик, утверждаемых локальным этическим комитетом, так и ориентиром для правовой регламентации сбора, хранения, обработки и разглашения генетических данных.

В качестве образца внешнего биоэтического регулирования этих практик приводится трехступенчатая система этического сопровождения биомедицинских исследований, используемая в Евросоюзе. На первом из этапов самая общая форма заявки на поддержку исследования проходит так называемый «генетический скрининг». На втором — полный дизайн исследований подвергается тщательному анализу экспертной панелью, состоящей не менее чем из 5–6 специалистов по биоэтике. На третьем этапе, в ходе реализации утвержденного дизайна исследования оно проходит регулярный этический аудит.